国内企业再突破，又一活菌药试验获FDA批准 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1268期

本期看点

• 慕恩生物MNO-863 1期临床获FDA批准

• MRM Health更新临床及融资进展

• BIOHM与Life Extension合作开发微生态膳食补充剂

• ACI与Glac Biotech签署益生菌和后生元分销协议

• First Wave SPAN研究完成首例患者给药

• Neurocrine公布INGREZZA胶囊体外崩解表现

慕恩生物MNO-863 1期临床获FDA批准

作者：慕恩生物

解读：Jack Chen

来源：慕恩生物公众号

发布日期：2023-03-10

内容要点

近日，创新型生物技术公司慕恩生物宣布，其自主研发的活体生物药MNO-863 1期临床试验已获得美国FDA批准，拟用于治疗身体质量指数（BMI）≥30kg/m²的肥胖患者。MNO-863基于慕恩生物独有的Culture-To-Product技术平台开发，主要成分为一种克里斯坦森氏菌。临床前研究证明，该药物单药干预四周即可使患者体重降低近10%，与GLP-1R激动剂减肥药物联用下平均减重效果超过20%，且在停药后仍可减缓复胖的问题。此外，它还可改善2型糖尿病与非酒精性脂肪肝炎。据报道，MNO-863作用机制包括通过脑肠轴热量摄取控制、提升能量燃烧、增强糖脂代谢，以及调节肠道菌群与代谢物组成等多靶向创新型作用机理等，能够达到持续降低患者体重的目的，而且具备高度的安全性与多药物协同性。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/AWBjL0dlO-6jj5OFmAGl4g

MRM Health更新临床及融资进展

作者：MRM Health

解读：海思邈

来源：Biospace

发布日期：2023-03-10

内容要点

3月7日，临床阶段生物制药公司MRM Health宣布，已经完成了一项针对溃疡性结肠炎患者候选药物MH0022a期临床试验的患者招募，并获得了新一轮融资。MH002是MRM Health公司基于CORAL平台技术开发的新一代配方菌活体生物药，旨在通过调节肠道菌群来治疗溃疡性结肠炎和急性结肠袋炎等消化道疾病。该药物已经在欧洲多个国家进行了双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，目前已经招募了60名患者，并计划在2023年第三季度公布初步数据。MRM Health还宣布，已经从现有和新投资者那里筹集了1000万欧元（约合1200万美元）的资金，用于支持其不同的治疗项目和平台技术的进一步发展。该公司表示，这次融资反映了投资者对其创新产品和商业模式的信心和支持。此外，MRM Health还透露了其2023年的业务展望，包括启动MH002在急性结肠袋炎中的2a期临床试验，推进MH003在肝硬化相关性脑病中的1b/2a期临床试验，以及与合作伙伴共同开发其它活体生物药。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/mrm-health-completes-patient-recruitment-in-ulcerative-colitis-study-secures-financing-and-provides-outlook-for-2023/

BIOHM与Life Extension合作开发微生态膳食补充剂

作者：BIOHM Health

解读：海思邈

来源：Prnewswire

发布日期：2023-03-12

内容要点

3月7日，微生物组科学公司BIOHM Health宣布与Life Extension公司达成合作协议，双方将共同研发一系列新型微生态膳食补充剂。借助于BIOHM Health公司的DataMap微生物组平台技术，双方希望能为消费者带来高度定制化的健康保健食品。BIOHM Health是世界上首家研究肠道菌群中细菌和真菌互作关系的公司，拥有当下全球最为先进和体量最大的数据库之一。同时，BIOHM Health公司正积极加深与全球各地大型原料公司的合作，为这些公司提供产品开发、微生物组数据库应用、生物信息学分析和临床检测等服务。Life Extension公司在维生素和其它营养保健品领域有着超过40年的创新历史，致力于为消费者带来有临床证据支持的膳食补充剂，并积极推动行业相关标准的制定与落实。此次合作，正是由于Life Extension公司看上了DataMap平台技术深厚实力，并决心为市场带来颠覆性的微生态膳食补充剂产品。

原文链接：

https://www.yahoo.com/lifestyle/biohm-partners-life-extension-bring-140000083.html

ACI与Glac Biotech签署益生菌和后生元分销协议

解读：海思邈

来源：PHARMI

发布日期：2023-03-12

内容要点

3月7日，英国分销商ACI宣布与益生菌公司Glac Biotech达成合作，将在英国市场推广后者的益生菌和后生元成分。这些成分可用于生产消化健康、婴幼儿护理和女性护理等领域的食品、饮料、保健品和个人护理产品。Glac Biotech旗下的PRONULIFE品牌是其主要产品线之一，提供了一系列针对不同健康领域的高生物活性益生菌菌株。该公司拥有142项全球专利，在105种科学出版物上发表过研究成果，并累计在3000名以上研究受试者中开展了相关的临床试验。Glac Biotech通过严格的筛选方法开发了1000多种益生菌菌株。此外，Glac Biotech还拥有专利的微胶囊技术和液氮冷冻干燥系统，有助于提高细菌的存活率并保护它们免受恶劣条件的影响。该公司还提供功能性应用开发、配方设计和合同制造服务。通过ACI集团在英国提供其产品组合，Glac Biotech有望进一步扩大其在欧洲市场上的影响力。据悉，该合作协议预计将于2023年4月正式生效。

原文链接：

https://www.pharmiweb.com/press-release/2023-03-07/aci-group-secures-major-uk-distribution-deal-with-glac-biotech-for-probiotic-and-postbiotic-ingredients

First Wave SPAN研究完成首例患者给药

作者：First Wave BioPharma

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2023-03-09

内容要点

3月9日，临床阶段的生物制药公司First Wave BioPharma宣布，旗下治疗囊性纤维化伴胰腺外分泌功能不全（EPI）药物Adrulipase，其2期临床试验SPAN研究首位入组患者完成给药，顶线结果预计将在今年年中期公布。SPAN研究将在美国三个临床中心开展，注册号为NCT05719311。该研究旨在评估增强型肠道微颗粒给药制剂的Adrulipase在治疗上述患者的安全性、耐受性和疗效。SPAN研究预计招募12名EPI患者，其主要评价终点为脂肪吸收系数（CFA），次要评价终点包括大便重量、吸收不良指征以及氮吸收系数（CNA）。Adrulipase是一种来自酵母的重组脂肪酶，以口服形式实现在肠道中给药，能够分解EPI患者消化道中的脂肪分子，使其作为营养物质被吸收而达到治疗效果。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/first-wave-biopharma-announces-first-patient-dosed-in-phase-2-span-clinical-trial-of-enhanced-adrulipase-formulationtopline-data-anticipated-by-mid-2023/

Neurocrine公布INGREZZA胶囊体外崩解表现

解读：萌萌依

来源：Biospace

发布日期：2023-03-09

内容要点

3月9日，Neurocrine Biosciences公司公布了迟发性运动障碍（TD）药物INGREZZA胶囊三项体外崩解研究的表现结果。研究数据为TD患者带来了新希望，尤其对于是因疾病难以吞咽胶囊的老年人。INGREZZA是一种选择性囊泡单胺转运蛋白2抑制剂，也是FDA批准的第一种治疗TD的药物。其批准剂量、剂型为40mg、60mg和80mg胶囊，其它剂型尚未获批，但是对于破碎胶囊没有限制。为探索粉碎的胶囊内容物在添加到软性食物或胃造口管中的应用潜力，Neurocrine Biosciences公司进行了三项体外研究。研究一的数据表明，与整粒吞服胶囊相比，粉碎INGREZZA胶囊内容物并不影响其崩解性能。研究二将内容物与软质食物或pH值范围较宽的液体混合，研究三通过胃造口管将胶囊内容物溶解于水中，结果均表明粉碎的INGREZZA有良好的崩解性能。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/neurocrine-biosciences-presents-data-on-in-vitro-dissolution-performance-of-ingrezza-valbenazine-capsule-contents-via-soft-foods-or-feeding-tube-at-amda-paltc-2023-annual-conference/

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